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医疗器械不良事件监测和再评价管理办法-监视和测量管理办法

发布时间:2018-02-03 所属栏目:医疗器械监督管理条例

一 : 监视和测量管理办法

监视和测量管理办法【1】

1. 公司各部室的检监视和测量装置由专(兼)技术人员负责管理。

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2. 使用监视和测量设备,必须先了解其性能和使用规定,按使用说明书报规定正确使用,严禁违章操作。

3. 任何个人不准在工作岗位上使用无检定合格证或超过检定周期以及经检定不合格的监视和测量设备。由于使用超过检定周期及经检定不合格的计量监视和测量设备而造成的事故,由使用者直接负责。

4. 各种监视和测量设备应有专人管理,定期进行维护保养。监视和测量设备不得外借,特殊情况需经领导批准。

5. 各种检测和试验设备须由使用人定期进行保养,经常保持清洁。注意防尘、防潮、防撞,存放在安全位置,检测和试验设备严禁与其他工具、杂物堆放。

6. 监视和测量设备在使用中发生故障应停止使用,并送法定计量单位进行修理,严禁监视和测量设备带病工作。非专业修理人员不得自行拆除监视和测量设备,违者要对造成的后果负责。

7. 领用、借用的监视和测量设备,因违反操作规程或其他非正常原因造成损坏,使用者必须书面报告,说明原因,由所在项目部领导签署意见,根据损坏情况,认识态度等进行处理,并赔偿经济损失。

8. 领用、借用的计器具丢失,应填写器具丢报告单,按其原值与使用年限赔偿部分余值。

9. 使用人调离原单位时,须办理移交手续。

监视和测量管理办法【2】

1 总则

为了规范监视和测量设备(包括安全生产过程监控设备设施、安全防护监测设备、验证设备等)的管理,提高安全监控监测的准确性和可靠性,制定本制度。

2 引用文件

《中华人民共和国安全生产法》2002.06.29 中华人民共和国主席令第70号

《计量法》1985.09.06 第六届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议通过

《职业健康安全管理体系规范》(GB/T28001-****)

《危险化学品从业单位安全标准化通用规范》(AQ3013-****),

3 管理职责

3.1 设备部是公司监视和测量设备控制的主管处室,其职责如下:

3.1.1负责监视和测量设备的安装、检验和定期维修;

3.1.2建立监视和测量设备台帐,定期进行校准和维护,并保存校准和维护活动的记录;

3.1.3组织对监视和测量设备的操作人员进行培训、考核;

3.2 安环部

负责对监视和测量设备进行综合安全监督,督促各管理处室和使用单位进行规范化安全管理和维护。

3.3 各使用单位职责如下:

3.3.1负责压力表的安装和日常维护;

3.3.2负责监视和测量设备的使用、日常维护和管理;

3.3.3建立本单位监视和测量设备台帐,组织进行定期和日常性检查,发现问题及时处理并向设备处、安环部汇报。

4 安全管理要求

4.1 监视和测量设备的采购

4.1.1根据监视和测量的要求,由设备部和使用处室确定配备适宜的监视和测量设备,提出采购需求。

4.1.2根据采购需求,采购按要求采购监视和测量设备。采购必须从具备安全生产经营资质的单位购买,所采购的监视和测量设备质量合格证和安全技术资料等必须齐全。

4.2 监视和测量设备的验收及入库

采购回公司的监视和测量设备,由设备部进行验收,检定合格后,方准入库。

4.3 监视和测量设备的安装

4.3.1监视和测量设备的选型要合理,确保监视和测量的准确度和精确度满足使用要求。

4.3.2监视和测量设备的安装位置要合理,能够起到有效的监视和测量作用。

4.3.3对需进行外部检定(校准)的新监视和测量设备,在使用前,由设备部负责联系国家法定检定部门进行检定,合格后方可投入使用。对合格品应在合适的位置贴上表明其状态的唯一性标识。

4.4 监视和测量设备的鉴定和校准

4.4.1设备部在年初,按国家有关检定周期规定,结合公司实际,制定“检定计划通知单”,发到各单位,按期对监视和测量设备进行检定和校准。

4.4.2对需进行内部校准的监视和测量设备,设备部按计量检定规程或校准规范的要求,对其进行校准。校准合格的测量设备,由检定人员根据要求出具检定合格证或合格封印;校准不合格的测量设备,根据情况作降级、停用或报废等处理,并作相应标识。

4.4.3对需进行外部检定(校准)的监视和测量设备,设备部应负责联系国家法定检定部门进行检定(校准),由检定单位出具检定(校准)报告。

4.4.4所有测量设备均应有表明其校准状态的鉴定标识,校准记录由设备处保存,保存期限为3年。

4.4.5使用单位在生产中发现监视和测量设备不符合要求,应对设备进行评价,做出记录,并立即向设备部汇报,同时对该设备采取必要的措施(如校准、修理或更新等)。

4.4.6校准监视测量设备的标准设备,应由设备部安排专人负责管理、维护,标准设备的操作人员必须经培训、取证。

4.5 监视和测量设备的使用

4.5.1使用单位保证监视和测量设备在适宜的环境条件下使用。

4.5.2监视和测量设备应保持良好的工作状态,并保持其准确度。

4.5.3监视和测量设备应在鉴定或校准的有效期内使用,严禁超期使用,使用中如发现损坏或处于可疑的校准状态时,应对其重新进行校准。

4.5.4监视和测量设备操作人员,应进行必要的培训,熟练掌握操作使用步骤和方法以及维护和保养知识。

4.5.5操作人员要随时观察监视和测量设备的状态,发现异常情况要及时上报和处理。

4.6 监视和测量设备的维护和管理

4.6.1使用单位应对监视和测量设备进行日常性维护和保养,建立本单位监视和测量设备台帐,保证监视和测量设备处于良好状态,并做好维护保养记录。

4.6.2设备部建立监视和测量设备管理台帐,包括:名称、设备类型、购进日期、使用期限、现存位置、检定期限、目前状况等内容。

4.7 监视和测量设备的失效处理

4.7.1使用或维护人员发现监视和测量设备偏离校准状态或者使用过程中发生损坏、过载或误操作,致使监视测量值不正常或功能出现可疑,应暂停或监护使用并立即通知设备处;设备处对该设备进行修理、调整、检定或校准合格后,才能投入正常使用。

4.7.2设备部应组织对测量设备偏离校准状态的故障进行分析,采取相应的纠正措施,同时应记录并保存对以往检测结果有效性的评价。

4.7.3对无法修复或无修理价值的监视和测量设备,经使用单位负责人确认,报设备处负责人批准,按报废处理程序进行报废。

监视和测量管理办法

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三 : 管理与法规:医疗器械的管理

1.医疗器械:
1)单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品,包括所需要的软件;
2)作用:用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;
3)使用目的:
①防治、诊断、缓解、监护疾病;
②对损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;
③对解剖或生理过程的研究、替代、调节;
④妊娠控制。
2.sfda负责全国的,县级以上药监局负责本地医疗器械监管工作。
 3.分类与审批:
医疗器械按其安全性和有效性大小分为一、二、三类。
1)开办第一类医疗器械生产或经营企业,省药监局备案。
2)开办第二、三类医疗器械生产或经营企业,省药监局审批发证,工商注册。    
3)医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后,方可生产。
4)首次进口的医疗器械,必须取得sfda进口注册证书后,方可申办进口手续。
5)医疗器械产品注册证书有效期四年。效期届满前6个月内,申请重新注册。
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