一 : 放射性药品目录

放射性药品目录

⑴允许使用的体内诊断放射性药品品种如下：

碘［131Ⅰ］化钠口服溶液 邻碘［131Ⅰ］马尿酸钠注射液 碘［131Ⅰ］化钠胶囊（诊断用） 碘［123Ⅰ］化钠口服溶液 碘［123Ⅰ］化钠注射液 枸橼酸镓［67Ga］注射液 氯化亚铊［201T1］注射液 铬［51Cr］酸钠注射液 氙［113Xe］注射液

⑵允许使用的体内治疗放射性药品品种如下：

磷［32P］酸钠口服溶液 磷［32P］酸钠注射液 胶体磷［32P］酸铬注射液 来昔决南钐［153Sm］注射液 氯化锶［89Sr］注射液（进口） 胶体金［198Au］注射液 ⑶允许使用的即时标记的体内放射性药品

高锝［99mTc］酸钠注射液 锝［99mTc］依替菲宁注射液 锝［99mTc］二巯丁二酸盐注射液 锝［99mTc］植酸盐注射液 锝［99mTc］焦磷酸盐注射液 锝［99mTc］亚甲基二膦酸盐注射液 锝［99mTc］聚合白蛋白注射液 锝［99mTc］喷替酸盐注射液 锝［99mTc］双半胱乙酯注射液 锝［99mTc］甲氧异腈注射液 锝［99mTc］双半胱氨酸注射液

第三类《放射性药品使用许可证》

⑴允许使用第二类许可证项下规定的品种

⑵可利用放射性核素发生品及配套药盒配制和使用的放射性药品品种 高锝［99mTc］酸钠注射液（99Mo－99mTc发生器）

锝［99mTc］二巯丁二酸盐注射液 锝［99mTc］植酸盐注射液 锝［99mTc］焦磷酸盐注射液 锝［99mTc］亚甲基二膦酸盐注射液 锝［99mTc］葡庚糖酸盐注射液 锝［99mTc］聚合白蛋白注射液 锝［99mTc］双半胱乙酯注射液 锝［99mTc］甲氧异腈注射液 锝［99mTc］双半胱氨酸注射液 锝［99mTc］喷替酸盐注射液 锝［99mTc］依沙美肟注射液 锝［99mTc］右旋糖酐105注射液 锝［99mTc］硫乙甘肽注射液 锝［99mTc］依替菲宁注射液 氯化铟［113mln］注射液（113Sn－113mln发生器）

胶体磷酸铟［113mln］注射液 铟［113mln］泮替膦酸注射液 ⑶可利用市售的自动合成系统制备和使用如氟［18F］－脱氧葡糖注射液及氮［113N］－氨注射液等正电子类放射性药品（注：目前还没有经国家批准生产的正电子类放射性药品）

第四类《放射性药品使用许可证》

⑴允许使用第三类许可证项下规定的品种

⑵可自行研制和使用新放射性药物制剂（仅限国内市场没有或由于技术条件限制而不能供应的品种）

放射性药品 放射性药品目录

USP24收载的利用加速器生产的正电子类放射性药品品种 Carbon Monoxide C11 Flumazenil C11 Injection Methionine Cqq Injection Raclopride C11 Injection

Sodium Acetate C11 Injection Fludeoxyglucose F18 Injection Fluorodopa F18 Injection Sodium Fluoride F18 Injection Ammonia N13 Injection Water O 15 Injection

部分核素半衰期：

11C：20分钟，18F：110分钟，13N：10分钟，15O：2分钟，113mln：1.66小时

二 : 放射性药品放射性药品

放射性药品放射性药品

一、放射性药品的定义

放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记化合物。［www.61k.com)

放射性药品与其它药品的不同之处在于，放射性药品含有的放射性核素能放射出射线。因此，凡在分子内或制剂内含有放射性核素的药品都称为放射性药品。

二、放射性药品管理原则

医疗单位设置核医学科、室（同位素室），必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员。非核医学专业技术人员未经培训，不得从事放射性药品使用工作。

三、放射性药品的分类

1 按核素分类

我国国家药品标准收载的36种放射性药品全都是由14种放射性核素制备的。因此，可按核素的不同分为14类。这14种放射核素是：32磷、51铬、67镓、123碘、125碘、131碘、132碘、131铯、133氙、169镱、198金、203汞、99m锝、133m铟。

2 按医疗用途分类

①用于甲状腺疾病的诊断和治疗；

②用于肾功能检查；

③用于胃显像； ④用于肺肿瘤鉴别诊断； ⑤用于脑显像； ⑥用于肾上腺显像； ⑦用于心脏和大血管血池显像； ⑧用于心肌显像； ⑨用于胎盘定位； ⑩用于肝显像； ⑾用于肺功能检查； ⑿用于治疗皮肤病；

⒀用于红细胞寿命测定

⒁用于治疗真性红细胞增多症；

⒂用于控制一般原则

7．1．1操作开放型放射物质的单位必须按照GB8703和GB8990的要求，结合本单位的具体特点制定幅射监测规范、质量保证及实施计划。这些规定和计划至少应包括监测内容、监测周期、数据处理和报告制度以及质量保证措施等。

7．1．2各单位必须配备保证监测工作顺利进行所需要的合格的辐射防护人员和仪器仪表。具有丙级实验室水平的单位可以委托有关部门负责监测。

放射性药品 放射性药品放射性药品

7．1．3生产放射性同位素的单位，一般应在本单位内设立健全的辐射防护监测机构，确保监测工作正常开展。（www.61k.com]

7．1．4所有监测数据均应认真记录，建立档案。在记录监测结果时应同时记录测量条件、测量方法和仪器，测量时间和测量大姓名等

7．1．5应定期对监测结果进行评价，并提出改进辐射防护措施和监测措施的建议。

癌性胸腹水等。环境监测．

7．5．1操作开放型放射性物质单位的环境监测项目、范围和周期，应根据排出流中放射性核素的种类、性质和数量，排放形式及环境条件确定。这些监测应能确保及时发现正常操作和事故条件下环境中放射性水平的变化趋势和异常情况

7．5．2估计一次排放的放射性物质洁度较高时，应立即进行外环境的监测。这种监测应持续到把污染结果调查清楚时为止。

8安全管理

8．1操作开放型放射性物质的单位的主要负责人对本单位辐射防护大纲的制定、实施和评价负全面责任。各单位应设立相应的辐射防护机构（或专、兼职防护人员），并用文件．的形式明确规定它（他）们职责。

8．2在原有设施条件下开展新工作（包括：工艺流程的重大改变和提高日等效最大操作量）前，应提交进一步的辐射防护和环境保护措施报告，经辐射防护部门审查同意后才能进何。

8．3操作开放型放射性物质的单位必须建立辐射防护。和环境保护岗位责任制，做到分工明确，责任清楚。对于本岗位存在的不安全因素编制辐射防护安全措施计划，并认真落实解决。

8．4辐射防护人员应认真履行本岗位的职责。附录8（参考什）列举了可供参考的辐射防护人员的主要职责。

8．5要建立职工安全防护教育和培训考核制度，使全体工作人员能自觉遵守有关辐射防护和环境保护的规章制度，懂得辐射防护基本知识和辐射防护最优化的原则，具备所需的辐射防护技能。并经过定期考核取得"辐射工作许可证"后，方可进行工作。

8．6对辐射工作人员进行的常规医学监督和异常受照人员的医学处理均应由授权的医疗机构承担。

8．7发生辐射事故时，必须按GB8703的有关章、条及本部门辐射事故管理方面的有关规定进行上报和处理。

8．8对开放型放射性物质进行运输时，必须按GB11806的有关规定要求进行。

8．9销售和购买开放型放射性物质时，必须按国家有关规定进行。

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三 : 药物分析之西药分析——放射性药品检定法

放射性药品检定法
　　放射性药品系指含有放射性核素供医学诊断和治疗用的一类特殊药品。放射性药品的生产、检验、使用应遵照中华人民共和国药品管理法和中华人民共和国国务院《放射性药品管理办法》的有关规定办理。
　　一、有关术语及其含义
　　核素
　　系指有特定质量数、质子数和核能态而且平均寿命长到足以被观察的一类原子。
　　同位素
　　系指具有相同质子数，但质量数不同的核素。
　　放射性和放射性核素
　　系指某些核素自发地放出一种或几种粒子或γ射线，或在发生轨道电子俘获后放出x射线，或发生自发裂变的性质。具有放射性的核素称为放射性 核素。
　　衰变
　　系指放射性核素自发地放射出一种或几种粒子或γ射线，转变成为另一种核素或另一种能态的核转变过程。
　　任何一种放射性核素单独存在时，都服从指数衰变规律，即：
　　n<[t]>＝n<[0]>e<-λt>
　　（注）：“e<-λt>” 表示e的-λt次方。
　　式中
　　n<[t]>为t时间的放射性核素的原子核数；
　　n<[0]>为t＝0时间的放射性核素的原子核数；
　　λ为放射性核素的衰变常数；
　　t为经过的时间；
　　e为自然对数的底。
　　半衰期
　　系指在单一的放射性衰变过程中放射性核素的原子核数目衰变到原来的一半所需要的时间，常用（t<[1/2]>）表示，每种放射性核素都有特定的半衰期，它与该放射性核素的衰变常数（λ）关系如下：
　　　　　　　　　0.693
　　t<[1/2]>＝───────
　　　　　　　　　　λ
　　放射性活度
　　系指每秒钟放射性核素的原子核发生的衰变数。法定计量单位以贝可（bq）计，1bq＝1次核衰变／秒。常用的单位还有千贝可（kbq）,兆贝可（mbq），吉贝可（gbq），其关系为：1kbq＝10<3>bq；1mbq＝10< 6>bq；1gbq＝10<9>bq。
　　比活度
　　系指放射性药品中该元素或该化合物单位质量的放射性活度。比活度可以从溶液的放射性浓度和放射性药品的化学纯度来计算。
　　放射性浓度
　　系指放射性药品单位体积的放射性活度。
　　放射性核纯度
　　系指某一放射性核素的放射性活度占该样品放射性总活度的百分 比。
　　放射化学纯度
　　系指某一化学形式的放射性核素的放射性活度，占该样品的放射性总活度的百分比。
　　化学纯度
　　系指某一化学形式存在的物质的质量占该样品的总质量的百分比。
　　载体
　　系指放射性核素或其化合物中加入或存在该核素的稳定核素或其化合物。
　　二、鉴
　　别
　　试
　　验
　　放射性药品的鉴别分为放射性核素鉴别和品种鉴别，后者可采用放射化学纯度项下的方法进行。
　　放射性核素的鉴别系利用每一放射性核素的固有衰变特征，定性辩认核素。精确测量放射性核素的半衰期、质量吸收系数或γ射线能谱，是鉴别放射性药品的基本手段。
　　1.γ谱仪法
　　放射性核素的γ射线能谱应与该核素固有的γ射线谱一致，其主要光子的能量应符合该品种项下的规定，其光电峰所表示的能量应与该核素衰变的γ射线能量一致。
　　取供试品，用碘化钠（铊）闪烁晶体、锗（锂）或高纯锗半导体为探测器的多道γ谱仪，经过已知能量的γ射线系列源进行能量与道数刻度，即可测量放射性药品中核素的γ射线能谱。
　　2.半衰期测定法
　　根据放射性核素的性质，选择合适的探测仪器，根据仪器可探测的范围和核素半衰期，将适量供试品制成一定形态的源，并保持源与仪器探测部分的几何条件不变，然后按一定时间间隔测量计数率，连续测量大约该核素的3个固有半衰期的时间,以时间为横坐标，测量的计数率为纵坐标，在半对数坐标纸上作图，由图计算半衰期t<[1/2]>，与其固有的半衰期比较，误差应不大于5％。
　　测量过程应注意以下几点：
　　(1)测量仪器保持长期稳定性；
　　(2)保持测量装置的几何条件不变；
　　(3)根据放射性活度强弱，注意死时间校正。
　　2.质量吸收系数法
　　将<32>p溶液制成一个薄膜源，置于合适的计数器下，选择质量厚度20～50mg／cm<2>各不相同的6片铝吸收片和一块至少800mg／cm<2>的铝吸收片，单独并连续测定计数率。为了减少散射效应，样品和吸收片应尽可能地接近探测器，各吸收片的计数率减去 800mg／cm<2>或更厚吸收片的计数率，得到净β计数率，净β计数率的对数对总吸收厚度作图。总吸收厚度为铝吸收片厚度、计数器窗厚度和空气等效厚度(76cm汞柱、20℃条件下，样品与计数器之间以cm表示的距离乘以1.205mg／cm<3>)之和。吸收曲线近似直线。
　　选择20mg／cm<2>或20mg／cm<2>以上两种不同的总吸收片厚度值，均应落在吸收曲线的直线部分。照下列公式计算质量吸收系数：
　　　　　　　1　　　　　　　n<[t1]>
　　μ＝──────── ln(───)
　　　　　　t<[2]>－t<[1]>　n<[t2]>
　　式中　t<[1]>、t<[2]>分别为较薄和较厚总吸收厚度，以mg／cm<2>表示;　　　n< [t1]>、n<[t2]>分别为t<[1]>和t<[2]>吸收层相对应的净β计数率。
　　以上计算结果应与纯的同种核素，在相同条件下测得的质量吸收系数比较，应不大于10％。 本文标题：放射性药品-放射性药品目录
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