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药用空心胶囊-药用空心胶囊行业分析

发布时间:2018-03-12 所属栏目:药用胶囊

一 : 药用空心胶囊行业分析

药用空心胶囊行业分析

一、药用空心胶囊概述

胶囊起源、发展及胶囊剂的优势 空心胶囊由药用明胶加辅料精制而成的帽、体两节胶囊壳组成。主要用于盛装固体药物。如自制散剂、保健品、药剂等,为服用者解决了难入口、口感差的问题,真正实现了良药不再苦口。空心胶囊越来越受欢迎,首先胶囊的形状细长,易于吞服,是最受消费者欢迎的剂型;此外,胶囊能够很有效地掩盖内容物的令人不舒服的味道和气味。胶囊的尺寸有多种多样,包括00号加长和5号胶囊。胶囊上还可印上文字、商标和图案,呈现出独特的定制外观。胶囊药剂相对比于传统药剂有较为明显的优势,其优势如下:胶囊可容纳各种药粉、液体、半固体和药片。此外胶囊剂具有良好的生物利用度,原因是胶囊能迅速、可靠和安全地溶解。

胶囊分类

一、硬胶囊

1、明胶胶囊 2、植物胶囊

二、软胶囊

空心胶囊的类型与型号:

1、胃溶:00#、0#、1#、2#、3#、4#、5# 2、肠溶:0#、1#、2#0

二、国内目前药用胶囊市场情况

国内药用胶囊 1 年的需求量大约是 1000 亿粒,但是其中有一半的市场由半自动或手工作坊型的中小企业占领.因为拿不到订单,国内 300 多条全自动生产线中有一半闲置.片面追求低成本,不仅带来了市场的低价竞争,还对胶囊造成了安全和质量隐患.业内人士指出,国内药用胶囊行业有两个愿望:一是新的国家标准尽快出台,二是实施 GMP 认证.

据专家预测,在今后的 5~10 年内,药用空心胶囊产品的需求量每年将以 30%的速度递增, 供求缺口达 36%~42%. 但是,国内数家胶囊生产企业在接受调查时却纷纷谈到,我国胶囊制造企业的产能已至少是市场需求的两倍.而同时,成本低廉的半自动生产线和手工作坊生产出来的药用胶囊充斥市场, 导致市场竞争无序. 一方面是大企业的扩产,一方面是产能的过剩和竞争的无序,伴随着的药用辅料 GMP 认证的呼声也越来越高。

产能过剩

国内药用胶囊 1 年的需求量大约是 1000 亿粒,但是其中有一半的市场由半自动或手工作坊型的中小企业占领.因为拿不到订单,国内 300 多条全自动生产线中有一半是闲置的.目前供和求的比例已是 2 比 1 甚至更大.中美合资苏州胶囊有限公司市场部经理王鉴告诉调查者. 据王鉴介绍,目前国内有胶囊生产企业 120 多家,共有 300 多条全自动生产线,每一条生产线年产能大约为 3 亿~4 亿粒,如果全部开工生产,那么每年所产的空心胶囊数量和全国药厂的 1000 亿粒需求量大致相当.中国医药包装协会理事,青岛益青胶囊有限公司副总经理许振英告诉调查者这样一个业内公认的事实:机制空心胶囊与手工,半手工胶囊在市场上各占半壁江山.如此算 来,产能严重过剩已至少达到了需求量的两倍. 浙江新昌县,尤其是儒岙镇曾一度出现了很多手工胶囊生产作坊,最多的时候达到了 300 多 家.他们生产的胶囊行销全国各地,据说最多的时候占据了国内 60%的市场份额.从 2001 年起, 当地政府和药监部门对这些企业进行了治理整顿.目前,当地有证的企业为 40 多家,胶囊产业仍 是当地的支柱产业.而据了解,手工、半手工生产仍然充斥于各省份,并生产出总年产量超 500 亿粒的药用胶囊. 作为全球最大的制药企业美国辉瑞公司胶囊部的十大胶囊生产基地

之一, 苏州胶囊是目前国内最大的药用空心胶囊生产商,年产能达到了 150 亿粒,胶囊销售量占到了国内胶囊 15%的市场份额,去年的销售量是 120 亿粒.益青胶囊则是国内本土最大的空心胶囊生产企业,年产能为 100 亿粒, 去年的销售量是 60 亿粒. 但是他们对目前国内胶囊产业以价格为主导的市场竞争颇感担忧.

王鉴和许振英都向记者披露了这样一个事实:目前胶囊行业产品价格千差万别.同样是胶囊, 高的在 200 元/万粒以上,而最便宜的低至 50 元/万粒. 明胶是胶囊生产的主要原料,明胶质量的优劣直接影响到胶囊的最终质量.劣质胶囊的低价来 源于劣质原材料加上手工作坊式生产形成的低成本。王鉴认为,劣质产品充斥市场有两个原因:一 是使用劣质明胶甚至工业胶,二是生产工艺落后,与 GMP 规范存在差距.而这背后反映的是胶囊制造企业质量和安全意识的薄弱.片面追求低成本,不仅带来了市场的低价竞争,还对胶囊造成了安全和质量隐患.

标准过时

劣质胶囊充斥市场的背后还有一个更为深层的原因,即国家对胶囊产业曾经多头管理,缺乏一套行之有效的国家标准. 机制空心胶囊是从上世纪 80 年代中期出现的,至今不过 20 多年.但是,国家对空心胶囊行 业的管理却一直没有比较清晰的思路.许振英说: "最早是卫生部按药品管理,由卫生部发《药品生产企业许可证》和药品批准文号,而生产则由当时的医药管理局管理. "从 1992 年起,原国家医药管理局开始给企业发放《药品包装材料生产企业许可证》 ,并由药典委起草发布了空心胶囊的国家标准(GB13731-92),但该标准不太完善.在这期间,卫生部仍然负责给企业发放《药品生产企业许可证》和药品批准文号.这种情况持续到 1995 年,此后卫生部不再管理,企业只需办理药包材生产许可证即可生产.原国家药品监督管理局成立后,将空心胶囊纳入管理范围. 2000 年版国家药典实施后,虽然业内对空心胶囊应按药品还是药包材或者药用辅料管理存在很大争议,但对空心胶囊生产企业还是换发了药品生产许可证.此后,业内外都认可了 2000 年版国家药典标准.从 2004 年开始,SFDA 将空心胶囊按药用辅料进行管理,但由于长期存在归属争议,且此前一直按药包材进行管理,因此在 2005 年版国家药典修订时,没有再收录空心胶囊及肠溶空心胶囊 标准.目前,企业执行的仍然是 2000 年版药典标准. 记者采访的 3 家胶囊生产企业都认为,2000 年版药典标准中各项指标比较陈旧,在质量可控性等方面已不能适应行业发展要求.例如,2000 年版药典对对羟基苯甲酸酯类并没有限定,以致于 SFDA 近年对市场上 100 多批 空心胶囊产品进行检测时, 竟发现部分样品对羟基苯甲酸酯类含量高达 0.25%, 而有关规定要求对羟基苯甲酸酯类防腐剂在药品中的最大含量限度为 0.05%. 药监部门调查还发现, 一些不法明胶厂用熟制过的各种动物皮革下脚料制取明胶,还使用河水,井水制胶,而当这些含有较多有毒元素的 劣质明胶被用于制造胶囊时,人们用药安全就受到了威胁.但由于 2000 年版药典标准对胶囊总铬 量没有限定,对重金属(铬,砷,汞,铅等)和炽灼残渣的限度不够严格,以上行为就可能逃脱处理. 两个愿望新标准的制定和出台已经成为正规化生产企业翘首以盼的事情. 因为空心胶囊是一种特殊的药用辅料,它随着药品一起进入人体消化系统,最终为人体所吸收,其好坏直接关系到用药的安全.许多国家对胶囊的质量和安全性指标十分重视,在进口胶囊制剂时对胶囊的相关指标检测极为严格.中国每年都有一些胶囊剂型的产品因为胶囊的安全指标达不到进口国的要求而坐失市场良机. 据了解, 正在酝酿的新的胶囊标准在安全性指标上将有更加详尽的规定据闻, 新标准比 2000 年版药典标准增加了对羟基苯甲酸酯类的限度检测,增订了总铬量限度,加严了对重金属和炽灼残 渣的限度,并且增订了环氧乙烷的限度.

去年 12 月,中国医药包装协会空心胶囊专业委员会专门组织了一次研讨会,形成了《关于明胶硬胶囊壳等三项国家标准(征求意见稿)的意见和建议汇总》 基于提高行业标准的出发点, 与会企业认为征求意见稿标准太松,应提高门槛,并提出了 28 项建议,包括名称,性状

及各项检测指标. 企业要求提高标准的做法,一方面显示了行业的发展水平,另一方面也反映出企业对于自身的严格 要求及对更高的国家标准的呼唤.不少业内人士认为,提高我国空心胶囊行业整体水平的根本途径是实施 GMP 认证.据了解, 国内一些大的胶囊生产企业已经按照固体制剂的 GMP 标准自行建立了 GMP 厂房. "一是新的国家标准尽快出台,二是实施 GMP 认证. "许振英向记者强调了行业的两个愿望。 行业发展水平与发达国家差距甚大

据上海药品包装测试所所长纪炜介绍,高速度、低效益、高消耗的粗放型增长是我国医药包装发展的典型特征,国内大多数医药产品的包装质量与发达国家存在较大差距。目前,我国有65%的医药包装产品还达不到发达国家20世纪80年代的水平;包装材料质量及包装对医药产业的贡献率偏低。在发达国家,医药包装占药品价值的30%,而我国的比例还不足10%。其中,国内规模较大的医药包装企业虽然在设备上与国外差距不大,但在软件环境上却不尽如人意。

据了解,造成这种差距主要有3个原因:首先是我国制药行业整体水平较低,医药生产企业的技术相对较落后。我国制药企业数量多,但规模小,重复生产严重,企业管理水平较低。其次,是医药产品长期以医院销售为主,在药店销售的药品只占总量很小的一部分,企业自然很难在包装上下大力气改革,医药包装长期保持老面孔。最后是医药包装机械设备和材料的技术水平落后、从业人员的质量意识不强,也制约着我国医药包装业的发展。

三、行业领先企业简介

青岛青益药用胶囊有限公司

青岛益青药用胶囊有限公司——勇开中国空心胶囊引进国外全自动机制胶囊生产线和技术之先河者,20余年独领行业之风骚。中国《明胶空心胶囊》协会标准的主要起草和制定者,中国医药包装协会空心胶囊专业委员会的主任委员单位。

箭牌商标——青岛市著名商标,山东省著名商标,中国驰名商标(目前中国胶囊行业唯一的驰名商标)。

箭牌空心胶囊——青岛市名牌产品,山东省名牌产品。

一九八六年,公司在国内同行业率先引进了4条具有国际先进水平的加拿大产全自动机制胶囊生产线和技术,由此开始了青岛胶囊的创业之旅,结束了我国不能生产机制空心胶囊的历史,同时也奠定了青岛胶囊在国内同行业的领先地位。

二○○一年七月七日,公司根据国家的法律法规和青岛市政府的政策规定对企业进行了改制,集体出资买断了企业的国有资产,将公司改制成为股份制企业。公司改制后严格按照国家法律和市场规律运作,积极推进内部承包责任制,加快现代企业制度建设。改制后激发了活力的企业各项经济指标连年创出新的高度。

公司拥有精良的生产设备,雄厚的技术力量,高素质的员工队伍,更拥有远见卓识、与时俱进的企业领导班子。为了实现青岛胶囊再次腾飞的梦想,公司趁青岛承办二○○八奥帆赛,不失时机地利用市政府出台的关于“退市进园”的优惠政策活化了公司原址的土地,并在外部环境非常优越的青大工业园征地115亩,二○○三年破土兴建,二○○五年十月全面完成了工业园建设的历史任务,顺利实施了举厂搬迁的战略转移。青岛胶囊人用智慧、勇气和汗水创作出最新的童话,书写出最美的诗篇!

历经二十余年的发展,公司已拥有全自动机制胶囊生产线20余条,可年产00#-4#优质胶囊100余亿粒。同时公司拥有各式胶囊印字机20余台,可满足客户对胶囊产品轴向、环形、文字或图形的单色、双色印字的不同需要,有效地提高其产品档次和防伪功能。公司的产品除部分出口,主要与国内众多著名的大型制药企业诸如哈药集团制药总厂、哈药集团三精制药股份有限公司、三九医药股份有限公司、健康药业(中国)有限公司、云南白药集团

股份有限公司、康弘药业集团、吉林敖东集团、西安利君制药有限责任公司、石药集团、汕头金石制药总厂等保持着长期稳定的合作关系。

公司设有完善的质量保证和市场服务体系,全方位地为用户提供售前、售中、售后技术服务和质量保证。公司根据ISO9001:2000标准建立起自己的质量管理体系,并于二○○○年通过中质协质保中心的全面审核验收,在同行业率先取得该标准认证证书。公司在业内率先主动申请GMP认证,并于2007年9月通过专家组现场审核验收。

2003年,公司被青岛市食品药品监督管理局授予“青岛市药品质量诚信单位”称号。 2004年,公司被青岛市国家税务局和地方税务局评定为青岛市“A级纳税信用等级单位”,同年被青岛市劳动和社会保障局授予“青岛市劳动保障A级诚信单位”称号。 2006年,公司在青岛市企业信誉等级榜上以最高的一等AAA信誉等级金榜提名,同年再次被青岛市国家税务局和地方税务局评定为“A级纳税信用等级单位”。

2007年公司被认定为青岛市高新技术企业、青岛市企业技术中心。2009年被认定为国家高新技术企业。 ‘

苏州胶囊

苏州胶囊有限公司是CAPSUGEL全球十大生产基地之一,是中国最大的空心胶嚢生产商;拥有20条自主研发设计的全自动生产线,年生产能力超过180亿粒胶囊;在胶囊销售、产品质量、技术服务和新品开发方面始终处于市场领导地位。苏州胶囊是目前国内唯一同时通过德国莱茵TUV权威ISO9001质量管理体系和ISO14001环境管理体系认证的胶囊制造企业;产品不含防腐剂,不采用环氧乙烷灭菌,具有极高的安全性;全自动化的控制操作、严格的室内洁净规程和质量监控、空气温湿流量控制中心等领先

中美合资苏州胶囊有限公司是中国最大的药用空心胶嚢生产商,在胶囊销售、产品质量、技术服务和新品开发方面始终处于市场领导地位。

作为美国辉瑞公司胶囊部(CAPSUGEL)全球十大生产基地之一,苏州胶囊有限公司凭借世界最先进的胶囊制造技术和高品质的明胶生产原料,始终致力于为国内制药和保健品企业提供行业最高品质的的胶囊产品。主导品牌Coni-Snap明胶胶囊是世界最畅销的空心胶囊,成为国内制药和保健品企业的胶囊首选。Supro超安宝胶囊则在安全防伪、体型设计上独树一帜,深得市场青睐。

美国辉瑞公司胶囊部是全球最大的药用空心硬胶囊研究机构及生产商,生产空心胶囊超过50年,全球市场份额超过50%。CAPSUGEL还是世界口服类剂型技术支持领域的公认领导者,提供包括从专家咨询到举办最新给药系统研讨等一系列的帮助。苏州胶囊有限公司目前已推出辉瑞胶囊部的几款新品,即纯植物来源的Vcaps植物胶囊、能装液体的Licaps充液胶囊及天然水溶多聚糖构成的NPcaps天然胶囊。 (目前国内排名第一)

四、行业涉及的法律法规

《药品法》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、《招标投标法》、《反不正当竞争法》、《广告法》、《合同法》和GMP管理规范等国家的法律、法规、政策和有关规定 附:《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》

国家食品药品监督管理局令

第13号

第一章 总 则

第一条 为加强直接接触药品的包装材料和容器(以下简称“药包材”)的监督管理,保证药包材质量,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)及《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本办法。

第二条 生产、进口和使用药包材,必须符合药包材国家标准。药包材国家标准由国家食品药品监督管理局制定和颁布。

第三条 国家食品药品监督管理局制定注册药包材产品目录,并对目录中的产品实行注册管理。

对于不能确保药品质量的药包材,国家食品药品监督管理局公布淘汰的药包材产品目录。

第四条 国家鼓励研究、生产和使用新型药包材。新型药包材应当按照本办法规定申请注册,经批准后方可生产、进口和使用。

第二章 药包材的标准

第五条 药包材国家标准,是指国家为保证药包材质量、确保药包材的质量可控性而制定的质量指标、检验方法等技术要求。

第六条 药包材国家标准由国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会制定和修订,并由国家食品药品监督管理局颁布实施。

第七条 国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构承担药包材国家标准拟定和修订方案的起草、方法学验证、实验室复核工作。

第八条 国家药典委员会根据国家食品药品监督管理局的要求,组织专家进行药包材国家标准的审定工作。

第三章 药包材的注册

第一节 基本要求

第九条 药包材注册申请包括生产申请、进口申请和补充申请。

生产申请,是指在中国境内生产药包材的注册申请。申请人应当是在中国境内合法登记的药包材生产企业。

进口申请,是指在境外生产的药包材在中国境内上市销售的注册申请。境外申请人应当是在境外合法登记的药包材生产厂商,其进口申请注册,应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。

补充申请,是指生产申请和进口申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

第十条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在行政机关的网站和药包材注册场所公示药包材注册所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。

第十一条 申请药包材注册所报送的资料必须完整、规范,数据真实、可靠。申请人应当对其申报资料内容的真实性负责。

第十二条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对申请人提出的药包材注册申请,应当根据下列情况分别作出处理:

(一)申请事项依法不需要提交注册审批的,应当即时告知申请人不予受理;

(二)申请事项依法不属于受理机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向其他有权机关提出申请;

(三)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;

(四)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;

(五)申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,应当受理申请。

第十三条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理或者不予受理药包材注册申请,应当出具加盖药包材受理专用章并注明日期的通知书。 第十四条 药包材注册审评中需要申请人补充资料的,国家食品药品监督管理局应当一次性发出补充资料的通知。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料,未能在规定的时限补充资料的予以退审。

第十五条 药包材注册审批作出决定后,国家食品药品监督管理局应当自作出决定之日起10日内颁发、送达有关决定。

国家食品药品监督管理局依法作出不予注册的书面决定的,应当说明理由,并告知申请人享有依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十六条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对药包材注册申请进行审查时,应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。

第二节 药包材生产申请与注册

第十七条 申请人提出药包材生产申请的,应当在完成药包材试制工作后,填写《药包材注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报送有关资料和样品。

第十八条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理申请后,应当在30日内对生产企业按照《药包材生产现场考核通则》的要求组织现场检查,符合要求的,抽取供检验用的连续3批样品,通知设置或者确定的药包材检验机构进行注册检验;不符合要求的,予以退审。

第十九条 药包材检验机构在接到注册检验通知和样品后,应当在30日内完成检验,出具检验报告书并提出意见,报送省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门并通知申请人。

新型药包材的注册检验应当在60日内完成。

第二十条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在收到药包材检验机构的检验报告书和有关意见后10日内将形式审查意见、现场检查意见连同检验报告书、其他有关意见及申请人报送的资料和样品一并报送国家食品药品监督管理局。

第二十一条 国家食品药品监督管理局对省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报送的资料,应当在80日内组织完成技术审评。

第二十二条 国家食品药品监督管理局应当在完成技术审评后20日内完成审批。20日内不能作出决定的,经主管局领导批准,可以延长10日。符合规定的,核发《药包材注册证》;不符合规定的,发给《审批意见通知件》。

第三节 药包材进口申请与注册

第二十三条 申请人提出药包材进口申请的,应当填写《药包材注册申请表》,向国家食品药品监督管理局报送有关资料和样品。

第二十四条 国家食品药品监督管理局应当在5日内对申报资料进行形式审查,符合要求的予以受理,发给受理通知单和检验通知单;不符合要求的不予受理,发给不予受理通知单,并说明理由。

第二十五条 申请人凭检验通知单向国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构报送连续3批样品。

第二十六条 药包材检验机构在收到注册检验通知单和样品后,应当在60日内对样品进行检验,出具检验报告并提出意见,报国家食品药品监督管理局。

第二十七条 国家食品药品监督管理局根据工作需要,可以对进口药包材研制情况及生产条件进行现场考核,并抽取样品。

第二十八条 国家食品药品监督管理局在收到药包材检验机构对样品的检验报告及意见后,应当在90日内组织完成技术审评。

第二十九条 国家食品药品监督管理局应当在完成技术审评后20日内完成审批。20日内不能作出决定的,经主管局领导批准,可以延长10日。符合规定的,核发《进口药包材注册证》;不符合规定的,发给《审批意见通知件》。

香港、澳门和台湾地区的药包材生产厂商申请药包材注册的,参照进口药包材办理,符合规定的,发给《药包材注册证》;不符合规定的,发给《审批意见通知件》。

第四节 药包材的注册检验

第三十条 申请药包材注册必须进行药包材注册检验。药包材注册检验包括对申请注册的药包材进行样品检验和标准复核。

样品检验,是指药包材检验机构按照申请人申报的药包材标准对样品进行检验。

标准复核,是指药包材检验机构对申报的药包材标准中的检验方法的可行性、科学性、设定的指标能否控制药包材质量等进行的实验室检验和审核工作。

第三十一条 药包材注册检验由国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构承担。

承担注册检验的药包材检验机构,应当按照药包材国家实验室规范的要求,配备与药包材注册检验任务相适应的人员和设备,遵守药包材注册检验的质量保证体系的技术要求。 第三十二条 申请已有国家标准的药包材注册的,药包材检验机构接到样品后应当按照国家标准进行检验,并对工艺变化导致的质量指标变动进行全面分析,必要时应当要求申请人制定相应的质量指标和检验方法,以保证药包材质量的可控性。

第三十三条 进行新药包材标准复核的,药包材检验机构除进行检验外,还应当根据该药包材的研究数据和情况、国内外同类产品的标准和国家有关要求,对该药包材的标准、检验项目和方法等提出复核意见。

第三十四条 药包材检验机构出具的复核意见,应当告知申请人。申请人有异议的,应当在10日内将申诉意见报送该药包材检验机构。

药包材检验机构采纳申诉意见的,应当对复核意见作出相应更正;如不同意申请人的申诉意见,应当将复核意见及申请人的申诉一并报送国家食品药品监督管理局,同时抄送申请人和发出注册检验通知的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。

第三十五条 重新制定药包材标准的,申请人不得委托提出原复核意见的药包材检验机构进行该项标准的研究工作;该药包材检验机构不得接受此项委托。

第四章药包材的再注册

第三十六条 药包材再注册,是指对《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》有效期届满需要继续生产或者进口的药包材实施审批的过程。

第三十七条 国家食品药品监督管理局核发的《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》的有效期为5年。有效期届满需要继续生产或者进口的,申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

第三十八条 申请人提出药包材生产再注册申请的,应当填写《药包材生产再注册申请表》,同时提供有关申报资料,按照原申报程序报送省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门,并进行注册检验。

第三十九条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门按照原申报程序和要求对

申报资料进行形式审查,对生产现场组织检查。

第四十条 国家食品药品监督管理局在收到省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报送的资料和药包材检验机构对药包材再注册样品的检验报告及有关意见后,应当在40日内完成技术审评,并在完成技术审评后20日内完成审批,20日内不能作出决定的,经主管局领导批准,可以延长10日。符合规定的,予以再注册,并换发《药包材注册证》。不符合规定的,发给《审批意见通知件》。

第四十一条 药包材进口的再注册,申请人应当填写《药包材进口再注册申请表》,同时提供有关申报资料,按照原申报程序报送国家食品药品监督管理局,并进行注册检验。 第四十二条 国家食品药品监督管理局在收到药包材检验机构对药包材进口再注册样品的检验报告及有关意见后,应当在50日内完成技术审评,20日内完成审批,20日内不能作出决定的,经主管局领导批准,可以延长10日。符合规定的,予以再注册,并换发《进口药包材注册证》。不符合规定的,发给《审批意见通知件》。

第四十三条 有下列情况之一的,国家食品药品监督管理局不予再注册:

(一)国家公布禁止使用或者淘汰的药包材;

(二)在规定的时间内未提出再注册申请的药包材;

(三)注册检验不合格的药包材。

第四十四条 《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》有效期届满前,国家食品药品监督管理局不予再注册的,注销原《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》,并予以公告。

第五章 药包材的补充申请

第四十五条 药包材经批准注册后,变更药包材标准、改变工艺及《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》中所载明事项等的,申请人应当提出补充申请。

补充申请的申请人,应当是药包材批准证明文件的持有人。

第四十六条 药包材生产的补充申请,申请人应当填写《药包材补充申请表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报送有关资料和说明,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对申报资料进行形式审查,符合要求的予以受理,发给受理通知单。不符合要求的发给不予受理通知单,并说明理由。

第四十七条 对受理的申请,不需要对生产企业按照《药包材生产现场考核通则》的要求组织现场检查的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理药包材补充申请后10日内将形式审查意见及申请人报送的资料和样品一并报送国家食品药品监督管理局。

第四十八条 对受理的申请,需要对生产企业按照《药包材生产现场考核通则》的要求组织现场检查的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在30日内组织进行现场检查,符合要求的,抽取供检验用的连续3批样品,通知设置或者确定的药包材检验机构进行注册检验;不符合要求的,予以退审。

药包材检验机构在接到注册检验通知和样品后,应当在30日内完成检验,出具检验报告书并提出意见,报送省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门并通知申请人。 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在收到药包材检验机构的检验报告书和有关意见后10日内将形式审查意见、现场检查意见连同检验报告书、其他有关意见及申请人报送的资料和样品一并报送国家食品药品监督管理局。

第四十九条 药包材进口的补充申请,申请人应当填写《药包材补充申请表》,向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明,国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查,符合要求的予以受理,发给受理通知单。不符合要求的发给不予受理通知单,并说明理由。

第五十条 国家食品药品监督管理局收到补充申请的申报资料后,应当在受理申请后20日内完成审批。其中需要进行技术审评的,应当在受理申请后60日内完成审批。

第五十一条 变更国内药包材生产企业名称、国内药包材生产企业变更地址称谓等项目的药包材补充申请,由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门在受理申请后20日内完成审批,并报国家食品药品监督管理局备案。

第五十二条 国家食品药品监督管理局对药包材的补充申请进行审查,以《药包材补充申请批件》形式,决定是否同意;补充申请的审查决定应当在规定的时限内通知申请人,不同意的决定应当说明理由;如需要换发《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》的,换发新证后,原证予以公告注销。

第六章 复审

第五十三条 被退审的申请,申请人对有关试验或者资料进行了补充和完善后,应当按照原申请程序重新申报。

第五十四条 申请人对不予批准决定有异议的,可以在收到审批决定后10日内向国家食品药品监督管理局提出复审。复审的内容仅限于原申请事项、原报送的资料和样品。 第五十五条 接到复审申请后,国家食品药品监督管理局应当在50日内作出复审决定。决定撤销原不予批准决定的,应当发给相应的药包材批准证明文件;决定维持原决定的,国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。

第七章 监督与检查

第五十六条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当对药包材的生产、使用组织抽查检验,并将抽查检验结果予以公告。

第五十七条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门设置或者确定的药包材检验机构,承担药包材监督管理及检查所需的检验任务,并出具检验报告。

第五十八条 药包材生产企业和使用单位对药包材检验机构的检验结果如有异议需要申请复验的,应当参照《药品管理法》第六十七条的规定申请复验。

第五十九条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门组织药包材抽查检验不得收取任何费用。

第六十条 药品生产企业和配制制剂的医疗机构不得使用与国家标准不符的药包材。 第六十一条 有《行政许可法》第六十九条、第七十条规定情形的,国家食品药品监督管理局可以根据申请人或者利害关系人的申请或者依据职权,撤销或者注销药包材批准证明文件。

第八章 法律责任

第六十二条 未经批准使用药包材产品目录中的药包材的,按照《药品管理法》第四十九条、第七十五条的规定查处。

第六十三条 申请人提供虚假申报资料和样品的,国家食品药品监督管理局对该申请不予批准;对申请人给予警告;已批准生产或者进口的,撤销药包材注册证明文件;3年内不受理其申请,并处1万元以上3万元以下罚款。

第六十四条 未获得《药包材注册证》,擅自生产药包材的,(食品)药品监督管理部门应当责令停止生产,并处以1万元以上3万元以下罚款,已经生产的药包材由(食品)药品监督管理部门监督处理。

生产并销售或者进口不合格药包材的,(食品)药品监督管理部门应当责令停止生产或者进口,并处以1万元以上3万元以下罚款,已经生产或者进口的药包材由(食品)药品监督管理部门监督处理。

第六十五条 对使用不合格药包材的,(食品)药品监督管理部门应当责令停止使用,

并处1万元以上3万元以下的罚款,已包装药品的药包材应当立即收回并由(食品)药品监督管理部门监督处理。

第六十六条 药包材检验机构在承担药包材检验时,出具虚假检验报告书的,(食品)药品监督管理部门应当给予警告,并处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,取消药包材检验机构资格。因虚假检验报告引起的一切法律后果,由作出该报告的药包材检验机构承担。

第六十七条 在实施本办法规定的行政许可事项中违反其他相关法律、法规规定的,按照有关法律、法规的规定处理。

第九章 附 则

第六十八条 本办法下列用语的含义:

药包材,是指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器。

新型药包材,是指未曾在中国境内使用的药包材。

药包材批准证明文件,是指《药包材注册证》、《进口药包材注册证》及《药包材补充申请批件》等相关文件。

第六十九条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

第七十条 本办法自公布之日起实施。原国家药品监督管理局2000年4月29日发布的《药品包装用材料、容器管理办法》(暂行)(国家药品监督管理局令第21号)同时废止。

【青岛益青药用胶囊有限公司】基本信息

二 : 哪个药用空心胶囊

胶囊是用什么做的?胶囊颜色对人体有害吗?



参考建议:

胶囊是使用食用明胶制作的,胶囊的颜色也是对人体没有危害的食用色素软色的,它们对人体是安全的。你好,药物使用的胶囊是经过严格检验的,而且临床使用已经好几十年了,对人体是安全的,请不要过于担心。



参考建议:

胶囊明胶胶囊与植物胶囊.明胶胶囊是最受欢迎的两节式胶囊。通常有硬胶囊和软胶囊之分。硬胶囊又称空心胶囊,由帽体两部分组成.软胶囊是成膜材料和内容物同时加工成产品的。胶囊壳的色素添加,一般都是由国家规定的药用色素添加剂,是对人体没有害处的。

三 : 药用空心胶囊行业分析

药用空心胶囊行业分析

一、药用空心胶囊概述

胶囊起源、发展及胶囊剂的优势 空心胶囊由药用明胶加辅料精制而成的帽、体两节胶囊壳组成。[www.61k.com)主要用于盛装固体药物。如自制散剂、保健品、药剂等,为服用者解决了难入口、口感差的问题,真正实现了良药不再苦口。空心胶囊越来越受欢迎,首先胶囊的形状细长,易于吞服,是最受消费者欢迎的剂型;此外,胶囊能够很有效地掩盖内容物的令人不舒服的味道和气味。胶囊的尺寸有多种多样,包括00号加长和5号胶囊。胶囊上还可印上文字、商标和图案,呈现出独特的定制外观。胶囊药剂相对比于传统药剂有较为明显的优势,其优势如下:胶囊可容纳各种药粉、液体、半固体和药片。此外胶囊剂具有良好的生物利用度,原因是胶囊能迅速、可靠和安全地溶解。

胶囊分类

一、硬胶囊

1、明胶胶囊 2、植物胶囊

二、软胶囊

空心胶囊的类型与型号:

1、胃溶:00#、0#、1#、2#、3#、4#、5# 2、肠溶:0#、1#、2#0

二、国内目前药用胶囊市场情况

国内药用胶囊 1 年的需求量大约是 1000 亿粒,但是其中有一半的市场由半自动或手工作坊型的中小企业占领.因为拿不到订单,国内 300 多条全自动生产线中有一半闲置.片面追求低成本,不仅带来了市场的低价竞争,还对胶囊造成了安全和质量隐患.业内人士指出,国内药用胶囊行业有两个愿望:一是新的国家标准尽快出台,二是实施 GMP 认证.

据专家预测,在今后的 5~10 年内,药用空心胶囊产品的需求量每年将以 30%的速度递增, 供求缺口达 36%~42%. 但是,国内数家胶囊生产企业在接受调查时却纷纷谈到,我国胶囊制造企业的产能已至少是市场需求的两倍.而同时,成本低廉的半自动生产线和手工作坊生产出来的药用胶囊充斥市场, 导致市场竞争无序. 一方面是大企业的扩产,一方面是产能的过剩和竞争的无序,伴随着的药用辅料 GMP 认证的呼声也越来越高。

产能过剩

国内药用胶囊 1 年的需求量大约是 1000 亿粒,但是其中有一半的市场由半自动或手工作坊型的中小企业占领.因为拿不到订单,国内 300 多条全自动生产线中有一半是闲置的.目前供和求的比例已是 2 比 1 甚至更大.中美合资苏州胶囊有限公司市场部经理王鉴告诉调查者. 据王鉴介绍,目前国内有胶囊生产企业 120 多家,共有 300 多条全自动生产线,每一条生产线年产能大约为 3 亿~4 亿粒,如果全部开工生产,那么每年所产的空心胶囊数量和全国药厂的 1000 亿粒需求量大致相当.中国医药包装协会理事,青岛益青胶囊有限公司副总经理许振英告诉调查者这样一个业内公认的事实:机制空心胶囊与手工,半手工胶囊在市场上各占半壁江山.如此算 来,产能严重过剩已至少达到了需求量的两倍. 浙江新昌县,尤其是儒岙镇曾一度出现了很多手工胶囊生产作坊,最多的时候达到了 300 多 家.他们生产的胶囊行销全国各地,据说最多的时候占据了国内 60%的市场份额.从 2001 年起, 当地政府和药监部门对这些企业进行了治理整顿.目前,当地有证的企业为 40 多家,胶囊产业仍 是当地的支柱产业.而据了解,手工、半手工生产仍然充斥于各省份,并生产出总年产量超 500 亿粒的药用胶囊. 作为全球最大的制药企业美国辉瑞公司胶囊部的十大胶囊生产基地

药用空心胶囊 药用空心胶囊行业分析

之一, 苏州胶囊是目前国内最大的药用空心胶囊生产商,年产能达到了 150 亿粒,胶囊销售量占到了国内胶囊 15%的市场份额,去年的销售量是 120 亿粒.益青胶囊则是国内本土最大的空心胶囊生产企业,年产能为 100 亿粒, 去年的销售量是 60 亿粒. 但是他们对目前国内胶囊产业以价格为主导的市场竞争颇感担忧.

王鉴和许振英都向记者披露了这样一个事实:目前胶囊行业产品价格千差万别.同样是胶囊, 高的在 200 元/万粒以上,而最便宜的低至 50 元/万粒. 明胶是胶囊生产的主要原料,明胶质量的优劣直接影响到胶囊的最终质量.劣质胶囊的低价来 源于劣质原材料加上手工作坊式生产形成的低成本。(www.61k.com]王鉴认为,劣质产品充斥市场有两个原因:一 是使用劣质明胶甚至工业胶,二是生产工艺落后,与 GMP 规范存在差距.而这背后反映的是胶囊制造企业质量和安全意识的薄弱.片面追求低成本,不仅带来了市场的低价竞争,还对胶囊造成了安全和质量隐患.

标准过时

劣质胶囊充斥市场的背后还有一个更为深层的原因,即国家对胶囊产业曾经多头管理,缺乏一套行之有效的国家标准. 机制空心胶囊是从上世纪 80 年代中期出现的,至今不过 20 多年.但是,国家对空心胶囊行 业的管理却一直没有比较清晰的思路.许振英说: "最早是卫生部按药品管理,由卫生部发《药品生产企业许可证》和药品批准文号,而生产则由当时的医药管理局管理. "从 1992 年起,原国家医药管理局开始给企业发放《药品包装材料生产企业许可证》 ,并由药典委起草发布了空心胶囊的国家标准(GB13731-92),但该标准不太完善.在这期间,卫生部仍然负责给企业发放《药品生产企业许可证》和药品批准文号.这种情况持续到 1995 年,此后卫生部不再管理,企业只需办理药包材生产许可证即可生产.原国家药品监督管理局成立后,将空心胶囊纳入管理范围. 2000 年版国家药典实施后,虽然业内对空心胶囊应按药品还是药包材或者药用辅料管理存在很大争议,但对空心胶囊生产企业还是换发了药品生产许可证.此后,业内外都认可了 2000 年版国家药典标准.从 2004 年开始,SFDA 将空心胶囊按药用辅料进行管理,但由于长期存在归属争议,且此前一直按药包材进行管理,因此在 2005 年版国家药典修订时,没有再收录空心胶囊及肠溶空心胶囊 标准.目前,企业执行的仍然是 2000 年版药典标准. 记者采访的 3 家胶囊生产企业都认为,2000 年版药典标准中各项指标比较陈旧,在质量可控性等方面已不能适应行业发展要求.例如,2000 年版药典对对羟基苯甲酸酯类并没有限定,以致于 SFDA 近年对市场上 100 多批 空心胶囊产品进行检测时, 竟发现部分样品对羟基苯甲酸酯类含量高达 0.25%, 而有关规定要求对羟基苯甲酸酯类防腐剂在药品中的最大含量限度为 0.05%. 药监部门调查还发现, 一些不法明胶厂用熟制过的各种动物皮革下脚料制取明胶,还使用河水,井水制胶,而当这些含有较多有毒元素的 劣质明胶被用于制造胶囊时,人们用药安全就受到了威胁.但由于 2000 年版药典标准对胶囊总铬 量没有限定,对重金属(铬,砷,汞,铅等)和炽灼残渣的限度不够严格,以上行为就可能逃脱处理. 两个愿望新标准的制定和出台已经成为正规化生产企业翘首以盼的事情. 因为空心胶囊是一种特殊的药用辅料,它随着药品一起进入人体消化系统,最终为人体所吸收,其好坏直接关系到用药的安全.许多国家对胶囊的质量和安全性指标十分重视,在进口胶囊制剂时对胶囊的相关指标检测极为严格.中国每年都有一些胶囊剂型的产品因为胶囊的安全指标达不到进口国的要求而坐失市场良机. 据了解, 正在酝酿的新的胶囊标准在安全性指标上将有更加详尽的规定据闻, 新标准比 2000 年版药典标准增加了对羟基苯甲酸酯类的限度检测,增订了总铬量限度,加严了对重金属和炽灼残 渣的限度,并且增订了环氧乙烷的限度.

去年 12 月,中国医药包装协会空心胶囊专业委员会专门组织了一次研讨会,形成了《关于明胶硬胶囊壳等三项国家标准(征求意见稿)的意见和建议汇总》 基于提高行业标准的出发点, 与会企业认为征求意见稿标准太松,应提高门槛,并提出了 28 项建议,包括名称,性状

药用空心胶囊 药用空心胶囊行业分析

及各项检测指标. 企业要求提高标准的做法,一方面显示了行业的发展水平,另一方面也反映出企业对于自身的严格 要求及对更高的国家标准的呼唤.不少业内人士认为,提高我国空心胶囊行业整体水平的根本途径是实施 GMP 认证.据了解, 国内一些大的胶囊生产企业已经按照固体制剂的 GMP 标准自行建立了 GMP 厂房. "一是新的国家标准尽快出台,二是实施 GMP 认证. "许振英向记者强调了行业的两个愿望。(www.61k.com) 行业发展水平与发达国家差距甚大

据上海药品包装测试所所长纪炜介绍,高速度、低效益、高消耗的粗放型增长是我国医药包装发展的典型特征,国内大多数医药产品的包装质量与发达国家存在较大差距。目前,我国有65%的医药包装产品还达不到发达国家20世纪80年代的水平;包装材料质量及包装对医药产业的贡献率偏低。在发达国家,医药包装占药品价值的30%,而我国的比例还不足10%。其中,国内规模较大的医药包装企业虽然在设备上与国外差距不大,但在软件环境上却不尽如人意。

据了解,造成这种差距主要有3个原因:首先是我国制药行业整体水平较低,医药生产企业的技术相对较落后。我国制药企业数量多,但规模小,重复生产严重,企业管理水平较低。其次,是医药产品长期以医院销售为主,在药店销售的药品只占总量很小的一部分,企业自然很难在包装上下大力气改革,医药包装长期保持老面孔。最后是医药包装机械设备和材料的技术水平落后、从业人员的质量意识不强,也制约着我国医药包装业的发展。

三、行业领先企业简介

青岛青益药用胶囊有限公司

青岛益青药用胶囊有限公司——勇开中国空心胶囊引进国外全自动机制胶囊生产线和技术之先河者,20余年独领行业之风骚。中国《明胶空心胶囊》协会标准的主要起草和制定者,中国医药包装协会空心胶囊专业委员会的主任委员单位。

箭牌商标——青岛市著名商标,山东省著名商标,中国驰名商标(目前中国胶囊行业唯一的驰名商标)。

箭牌空心胶囊——青岛市名牌产品,山东省名牌产品。

一九八六年,公司在国内同行业率先引进了4条具有国际先进水平的加拿大产全自动机制胶囊生产线和技术,由此开始了青岛胶囊的创业之旅,结束了我国不能生产机制空心胶囊的历史,同时也奠定了青岛胶囊在国内同行业的领先地位。

二○○一年七月七日,公司根据国家的法律法规和青岛市政府的政策规定对企业进行了改制,集体出资买断了企业的国有资产,将公司改制成为股份制企业。公司改制后严格按照国家法律和市场规律运作,积极推进内部承包责任制,加快现代企业制度建设。改制后激发了活力的企业各项经济指标连年创出新的高度。

公司拥有精良的生产设备,雄厚的技术力量,高素质的员工队伍,更拥有远见卓识、与时俱进的企业领导班子。为了实现青岛胶囊再次腾飞的梦想,公司趁青岛承办二○○八奥帆赛,不失时机地利用市政府出台的关于“退市进园”的优惠政策活化了公司原址的土地,并在外部环境非常优越的青大工业园征地115亩,二○○三年破土兴建,二○○五年十月全面完成了工业园建设的历史任务,顺利实施了举厂搬迁的战略转移。青岛胶囊人用智慧、勇气和汗水创作出最新的童话,书写出最美的诗篇!

历经二十余年的发展,公司已拥有全自动机制胶囊生产线20余条,可年产00#-4#优质胶囊100余亿粒。同时公司拥有各式胶囊印字机20余台,可满足客户对胶囊产品轴向、环形、文字或图形的单色、双色印字的不同需要,有效地提高其产品档次和防伪功能。公司的产品除部分出口,主要与国内众多著名的大型制药企业诸如哈药集团制药总厂、哈药集团三精制药股份有限公司、三九医药股份有限公司、健康药业(中国)有限公司、云南白药集团

药用空心胶囊 药用空心胶囊行业分析

股份有限公司、康弘药业集团、吉林敖东集团、西安利君制药有限责任公司、石药集团、汕头金石制药总厂等保持着长期稳定的合作关系。[www.61k.com)

公司设有完善的质量保证和市场服务体系,全方位地为用户提供售前、售中、售后技术服务和质量保证。公司根据ISO9001:2000标准建立起自己的质量管理体系,并于二○○○年通过中质协质保中心的全面审核验收,在同行业率先取得该标准认证证书。公司在业内率先主动申请GMP认证,并于2007年9月通过专家组现场审核验收。

2003年,公司被青岛市食品药品监督管理局授予“青岛市药品质量诚信单位”称号。 2004年,公司被青岛市国家税务局和地方税务局评定为青岛市“A级纳税信用等级单位”,同年被青岛市劳动和社会保障局授予“青岛市劳动保障A级诚信单位”称号。 2006年,公司在青岛市企业信誉等级榜上以最高的一等AAA信誉等级金榜提名,同年再次被青岛市国家税务局和地方税务局评定为“A级纳税信用等级单位”。

2007年公司被认定为青岛市高新技术企业、青岛市企业技术中心。2009年被认定为国家高新技术企业。 ‘

苏州胶囊

苏州胶囊有限公司是CAPSUGEL全球十大生产基地之一,是中国最大的空心胶嚢生产商;拥有20条自主研发设计的全自动生产线,年生产能力超过180亿粒胶囊;在胶囊销售、产品质量、技术服务和新品开发方面始终处于市场领导地位。苏州胶囊是目前国内唯一同时通过德国莱茵TUV权威ISO9001质量管理体系和ISO14001环境管理体系认证的胶囊制造企业;产品不含防腐剂,不采用环氧乙烷灭菌,具有极高的安全性;全自动化的控制操作、严格的室内洁净规程和质量监控、空气温湿流量控制中心等领先

中美合资苏州胶囊有限公司是中国最大的药用空心胶嚢生产商,在胶囊销售、产品质量、技术服务和新品开发方面始终处于市场领导地位。

作为美国辉瑞公司胶囊部(CAPSUGEL)全球十大生产基地之一,苏州胶囊有限公司凭借世界最先进的胶囊制造技术和高品质的明胶生产原料,始终致力于为国内制药和保健品企业提供行业最高品质的的胶囊产品。主导品牌Coni-Snap明胶胶囊是世界最畅销的空心胶囊,成为国内制药和保健品企业的胶囊首选。Supro超安宝胶囊则在安全防伪、体型设计上独树一帜,深得市场青睐。

美国辉瑞公司胶囊部是全球最大的药用空心硬胶囊研究机构及生产商,生产空心胶囊超过50年,全球市场份额超过50%。CAPSUGEL还是世界口服类剂型技术支持领域的公认领导者,提供包括从专家咨询到举办最新给药系统研讨等一系列的帮助。苏州胶囊有限公司目前已推出辉瑞胶囊部的几款新品,即纯植物来源的Vcaps植物胶囊、能装液体的Licaps充液胶囊及天然水溶多聚糖构成的NPcaps天然胶囊。 (目前国内排名第一)

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四、行业涉及的法律法规

《药品法》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、《招标投标法》、《反不正当竞争法》、《广告法》、《合同法》和GMP管理规范等国家的法律、法规、政策和有关规定 附:《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》

药用空心胶囊 药用空心胶囊行业分析

国家食品药品监督管理局令

第13号

第一章 总 则

第一条 为加强直接接触药品的包装材料和容器(以下简称“药包材”)的监督管理,保证药包材质量,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)及《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本办法。(www.61k.com)

第二条 生产、进口和使用药包材,必须符合药包材国家标准。药包材国家标准由国家食品药品监督管理局制定和颁布。

第三条 国家食品药品监督管理局制定注册药包材产品目录,并对目录中的产品实行注册管理。

对于不能确保药品质量的药包材,国家食品药品监督管理局公布淘汰的药包材产品目录。

第四条 国家鼓励研究、生产和使用新型药包材。新型药包材应当按照本办法规定申请注册,经批准后方可生产、进口和使用。

第二章 药包材的标准

第五条 药包材国家标准,是指国家为保证药包材质量、确保药包材的质量可控性而制定的质量指标、检验方法等技术要求。

第六条 药包材国家标准由国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会制定和修订,并由国家食品药品监督管理局颁布实施。

第七条 国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构承担药包材国家标准拟定和修订方案的起草、方法学验证、实验室复核工作。

第八条 国家药典委员会根据国家食品药品监督管理局的要求,组织专家进行药包材国家标准的审定工作。

第三章 药包材的注册

第一节 基本要求

第九条 药包材注册申请包括生产申请、进口申请和补充申请。

生产申请,是指在中国境内生产药包材的注册申请。申请人应当是在中国境内合法登记的药包材生产企业。

进口申请,是指在境外生产的药包材在中国境内上市销售的注册申请。境外申请人应当是在境外合法登记的药包材生产厂商,其进口申请注册,应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。

补充申请,是指生产申请和进口申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

第十条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在行政机关的网站和药包材注册场所公示药包材注册所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。

第十一条 申请药包材注册所报送的资料必须完整、规范,数据真实、可靠。申请人应当对其申报资料内容的真实性负责。

第十二条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对申请人提出的药包材注册申请,应当根据下列情况分别作出处理:

(一)申请事项依法不需要提交注册审批的,应当即时告知申请人不予受理;

(二)申请事项依法不属于受理机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向其他有权机关提出申请;

(三)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;

药用空心胶囊 药用空心胶囊行业分析

(四)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;

(五)申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,应当受理申请。(www.61k.com)

第十三条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理或者不予受理药包材注册申请,应当出具加盖药包材受理专用章并注明日期的通知书。 第十四条 药包材注册审评中需要申请人补充资料的,国家食品药品监督管理局应当一次性发出补充资料的通知。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料,未能在规定的时限补充资料的予以退审。

第十五条 药包材注册审批作出决定后,国家食品药品监督管理局应当自作出决定之日起10日内颁发、送达有关决定。

国家食品药品监督管理局依法作出不予注册的书面决定的,应当说明理由,并告知申请人享有依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十六条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对药包材注册申请进行审查时,应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。

第二节 药包材生产申请与注册

第十七条 申请人提出药包材生产申请的,应当在完成药包材试制工作后,填写《药包材注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报送有关资料和样品。

第十八条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理申请后,应当在30日内对生产企业按照《药包材生产现场考核通则》的要求组织现场检查,符合要求的,抽取供检验用的连续3批样品,通知设置或者确定的药包材检验机构进行注册检验;不符合要求的,予以退审。

第十九条 药包材检验机构在接到注册检验通知和样品后,应当在30日内完成检验,出具检验报告书并提出意见,报送省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门并通知申请人。

新型药包材的注册检验应当在60日内完成。

第二十条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在收到药包材检验机构的检验报告书和有关意见后10日内将形式审查意见、现场检查意见连同检验报告书、其他有关意见及申请人报送的资料和样品一并报送国家食品药品监督管理局。

第二十一条 国家食品药品监督管理局对省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报送的资料,应当在80日内组织完成技术审评。

第二十二条 国家食品药品监督管理局应当在完成技术审评后20日内完成审批。20日内不能作出决定的,经主管局领导批准,可以延长10日。符合规定的,核发《药包材注册证》;不符合规定的,发给《审批意见通知件》。

第三节 药包材进口申请与注册

第二十三条 申请人提出药包材进口申请的,应当填写《药包材注册申请表》,向国家食品药品监督管理局报送有关资料和样品。

第二十四条 国家食品药品监督管理局应当在5日内对申报资料进行形式审查,符合要求的予以受理,发给受理通知单和检验通知单;不符合要求的不予受理,发给不予受理通知单,并说明理由。

第二十五条 申请人凭检验通知单向国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构报送连续3批样品。

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第二十六条 药包材检验机构在收到注册检验通知单和样品后,应当在60日内对样品进行检验,出具检验报告并提出意见,报国家食品药品监督管理局。[www.61k.com)

第二十七条 国家食品药品监督管理局根据工作需要,可以对进口药包材研制情况及生产条件进行现场考核,并抽取样品。

第二十八条 国家食品药品监督管理局在收到药包材检验机构对样品的检验报告及意见后,应当在90日内组织完成技术审评。

第二十九条 国家食品药品监督管理局应当在完成技术审评后20日内完成审批。20日内不能作出决定的,经主管局领导批准,可以延长10日。符合规定的,核发《进口药包材注册证》;不符合规定的,发给《审批意见通知件》。

香港、澳门和台湾地区的药包材生产厂商申请药包材注册的,参照进口药包材办理,符合规定的,发给《药包材注册证》;不符合规定的,发给《审批意见通知件》。

第四节 药包材的注册检验

第三十条 申请药包材注册必须进行药包材注册检验。药包材注册检验包括对申请注册的药包材进行样品检验和标准复核。

样品检验,是指药包材检验机构按照申请人申报的药包材标准对样品进行检验。

标准复核,是指药包材检验机构对申报的药包材标准中的检验方法的可行性、科学性、设定的指标能否控制药包材质量等进行的实验室检验和审核工作。

第三十一条 药包材注册检验由国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构承担。

承担注册检验的药包材检验机构,应当按照药包材国家实验室规范的要求,配备与药包材注册检验任务相适应的人员和设备,遵守药包材注册检验的质量保证体系的技术要求。 第三十二条 申请已有国家标准的药包材注册的,药包材检验机构接到样品后应当按照国家标准进行检验,并对工艺变化导致的质量指标变动进行全面分析,必要时应当要求申请人制定相应的质量指标和检验方法,以保证药包材质量的可控性。

第三十三条 进行新药包材标准复核的,药包材检验机构除进行检验外,还应当根据该药包材的研究数据和情况、国内外同类产品的标准和国家有关要求,对该药包材的标准、检验项目和方法等提出复核意见。

第三十四条 药包材检验机构出具的复核意见,应当告知申请人。申请人有异议的,应当在10日内将申诉意见报送该药包材检验机构。

药包材检验机构采纳申诉意见的,应当对复核意见作出相应更正;如不同意申请人的申诉意见,应当将复核意见及申请人的申诉一并报送国家食品药品监督管理局,同时抄送申请人和发出注册检验通知的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。

第三十五条 重新制定药包材标准的,申请人不得委托提出原复核意见的药包材检验机构进行该项标准的研究工作;该药包材检验机构不得接受此项委托。

第四章药包材的再注册

第三十六条 药包材再注册,是指对《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》有效期届满需要继续生产或者进口的药包材实施审批的过程。

第三十七条 国家食品药品监督管理局核发的《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》的有效期为5年。有效期届满需要继续生产或者进口的,申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

第三十八条 申请人提出药包材生产再注册申请的,应当填写《药包材生产再注册申请表》,同时提供有关申报资料,按照原申报程序报送省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门,并进行注册检验。

第三十九条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门按照原申报程序和要求对

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申报资料进行形式审查,对生产现场组织检查。(www.61k.com)

第四十条 国家食品药品监督管理局在收到省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报送的资料和药包材检验机构对药包材再注册样品的检验报告及有关意见后,应当在40日内完成技术审评,并在完成技术审评后20日内完成审批,20日内不能作出决定的,经主管局领导批准,可以延长10日。符合规定的,予以再注册,并换发《药包材注册证》。不符合规定的,发给《审批意见通知件》。

第四十一条 药包材进口的再注册,申请人应当填写《药包材进口再注册申请表》,同时提供有关申报资料,按照原申报程序报送国家食品药品监督管理局,并进行注册检验。 第四十二条 国家食品药品监督管理局在收到药包材检验机构对药包材进口再注册样品的检验报告及有关意见后,应当在50日内完成技术审评,20日内完成审批,20日内不能作出决定的,经主管局领导批准,可以延长10日。符合规定的,予以再注册,并换发《进口药包材注册证》。不符合规定的,发给《审批意见通知件》。

第四十三条 有下列情况之一的,国家食品药品监督管理局不予再注册:

(一)国家公布禁止使用或者淘汰的药包材;

(二)在规定的时间内未提出再注册申请的药包材;

(三)注册检验不合格的药包材。

第四十四条 《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》有效期届满前,国家食品药品监督管理局不予再注册的,注销原《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》,并予以公告。

第五章 药包材的补充申请

第四十五条 药包材经批准注册后,变更药包材标准、改变工艺及《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》中所载明事项等的,申请人应当提出补充申请。

补充申请的申请人,应当是药包材批准证明文件的持有人。

第四十六条 药包材生产的补充申请,申请人应当填写《药包材补充申请表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报送有关资料和说明,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对申报资料进行形式审查,符合要求的予以受理,发给受理通知单。不符合要求的发给不予受理通知单,并说明理由。

第四十七条 对受理的申请,不需要对生产企业按照《药包材生产现场考核通则》的要求组织现场检查的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理药包材补充申请后10日内将形式审查意见及申请人报送的资料和样品一并报送国家食品药品监督管理局。

第四十八条 对受理的申请,需要对生产企业按照《药包材生产现场考核通则》的要求组织现场检查的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在30日内组织进行现场检查,符合要求的,抽取供检验用的连续3批样品,通知设置或者确定的药包材检验机构进行注册检验;不符合要求的,予以退审。

药包材检验机构在接到注册检验通知和样品后,应当在30日内完成检验,出具检验报告书并提出意见,报送省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门并通知申请人。 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在收到药包材检验机构的检验报告书和有关意见后10日内将形式审查意见、现场检查意见连同检验报告书、其他有关意见及申请人报送的资料和样品一并报送国家食品药品监督管理局。

第四十九条 药包材进口的补充申请,申请人应当填写《药包材补充申请表》,向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明,国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查,符合要求的予以受理,发给受理通知单。不符合要求的发给不予受理通知单,并说明理由。

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第五十条 国家食品药品监督管理局收到补充申请的申报资料后,应当在受理申请后20日内完成审批。(www.61k.com]其中需要进行技术审评的,应当在受理申请后60日内完成审批。

第五十一条 变更国内药包材生产企业名称、国内药包材生产企业变更地址称谓等项目的药包材补充申请,由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门在受理申请后20日内完成审批,并报国家食品药品监督管理局备案。

第五十二条 国家食品药品监督管理局对药包材的补充申请进行审查,以《药包材补充申请批件》形式,决定是否同意;补充申请的审查决定应当在规定的时限内通知申请人,不同意的决定应当说明理由;如需要换发《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》的,换发新证后,原证予以公告注销。

第六章 复审

第五十三条 被退审的申请,申请人对有关试验或者资料进行了补充和完善后,应当按照原申请程序重新申报。

第五十四条 申请人对不予批准决定有异议的,可以在收到审批决定后10日内向国家食品药品监督管理局提出复审。复审的内容仅限于原申请事项、原报送的资料和样品。 第五十五条 接到复审申请后,国家食品药品监督管理局应当在50日内作出复审决定。决定撤销原不予批准决定的,应当发给相应的药包材批准证明文件;决定维持原决定的,国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。

第七章 监督与检查

第五十六条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当对药包材的生产、使用组织抽查检验,并将抽查检验结果予以公告。

第五十七条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门设置或者确定的药包材检验机构,承担药包材监督管理及检查所需的检验任务,并出具检验报告。

第五十八条 药包材生产企业和使用单位对药包材检验机构的检验结果如有异议需要申请复验的,应当参照《药品管理法》第六十七条的规定申请复验。

第五十九条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门组织药包材抽查检验不得收取任何费用。

第六十条 药品生产企业和配制制剂的医疗机构不得使用与国家标准不符的药包材。 第六十一条 有《行政许可法》第六十九条、第七十条规定情形的,国家食品药品监督管理局可以根据申请人或者利害关系人的申请或者依据职权,撤销或者注销药包材批准证明文件。

第八章 法律责任

第六十二条 未经批准使用药包材产品目录中的药包材的,按照《药品管理法》第四十九条、第七十五条的规定查处。

第六十三条 申请人提供虚假申报资料和样品的,国家食品药品监督管理局对该申请不予批准;对申请人给予警告;已批准生产或者进口的,撤销药包材注册证明文件;3年内不受理其申请,并处1万元以上3万元以下罚款。

第六十四条 未获得《药包材注册证》,擅自生产药包材的,(食品)药品监督管理部门应当责令停止生产,并处以1万元以上3万元以下罚款,已经生产的药包材由(食品)药品监督管理部门监督处理。

生产并销售或者进口不合格药包材的,(食品)药品监督管理部门应当责令停止生产或者进口,并处以1万元以上3万元以下罚款,已经生产或者进口的药包材由(食品)药品监督管理部门监督处理。

第六十五条 对使用不合格药包材的,(食品)药品监督管理部门应当责令停止使用,

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并处1万元以上3万元以下的罚款,已包装药品的药包材应当立即收回并由(食品)药品监督管理部门监督处理。[www.61k.com)

第六十六条 药包材检验机构在承担药包材检验时,出具虚假检验报告书的,(食品)药品监督管理部门应当给予警告,并处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,取消药包材检验机构资格。因虚假检验报告引起的一切法律后果,由作出该报告的药包材检验机构承担。

第六十七条 在实施本办法规定的行政许可事项中违反其他相关法律、法规规定的,按照有关法律、法规的规定处理。

第九章 附 则

第六十八条 本办法下列用语的含义:

药包材,是指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器。

新型药包材,是指未曾在中国境内使用的药包材。

药包材批准证明文件,是指《药包材注册证》、《进口药包材注册证》及《药包材补充申请批件》等相关文件。

第六十九条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

第七十条 本办法自公布之日起实施。原国家药品监督管理局2000年4月29日发布的《药品包装用材料、容器管理办法》(暂行)(国家药品监督管理局令第21号)同时废止。

【青岛益青药用胶囊有限公司】基本信息

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2012 年 03 月 01

新昌县药用胶囊制造商中,规模比较大,实现全自动化的企业有,浙江绿健胶囊有限公司,浙江益立美克胶囊有限公司,实现了规模合并,收购一部分手工作坊及半自动生产企业,

四 : 关于药用空心胶囊现状

一、药用空心胶囊概述 胶囊起源、发展及胶囊剂的优势

空心胶囊由药用明胶加辅料精制而成的帽、体两节胶囊壳组成。主要用于盛装固体药物。如自制散剂、保健品、药剂等,为服用者解决了难入口、口感差的问题,真正实现了良药不再苦口。空心胶囊越来越受欢迎,首先胶囊的形状细长,易于吞服,是最受消费者欢迎的剂型;此外,胶囊能够很有效地掩盖内容物的令人不舒服的味道和气味。胶囊的尺寸有多种多样,包括00号加长和5号胶囊。胶囊上还可印上文字、商标和图案,呈现出独特的定制外观。胶囊药剂相对比于传统药剂有较为明显的优势,其优势如下:胶囊可容纳各种药粉、液体、半固体和药片。此外胶囊剂具有良好的生物利用度,原因是胶囊能迅速、可靠和安全地溶解。

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胶囊分类

(一)、硬胶囊

1、明胶胶囊

2、植物胶囊

(二)、软胶囊

空心胶囊的类型与型号: 1、胃溶:00#、0#、1#、2#、3#、4#、5# 2、肠溶:0#、1#、2#0

二、国内目前药用胶囊市场情况 国内药用胶囊 1 年的需求量大约是 1000 亿粒,但是其中有一半的市场由半自动或手工作坊型的中小企业占领.因为拿不到订单,国内 300 多条全自动生产线中有一半闲置.片面追求低成本,不仅带来了市场的低价竞争,还对胶囊造成了安全和质量隐患.业内人士指出,国内药用胶囊行业有两个愿望:一是新的国家标准尽快出台,二是实施 GMP 认证. 据专家预测,在今后的 5~10 年内,药用空心胶囊产品的需求量每年将以 30%的速度递增, 供求缺口达 36%~42%. 但是,国内数家胶囊生产企业在接受调查时却纷纷谈到,我国胶囊制造企业的产能已至少是市场需求的两倍.而同时,成本低廉的半自动生产线和手工作坊生产出来的药用胶囊充斥市场, 导致市场竞争无序. 一方面是大企业的扩产,一方面是产能的过剩和竞争的无序,伴随着的药用辅料 GMP 认证的呼声也越来越高。

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