一 : 执业药师资格考试药事管理与法规练习题1

一、a型题：题干在前，选项在后。有a、b、c、d、e五个备选答案其中只有一个为最佳答案，其余选项为干扰答案。考生须在5个选项中选出一个最符合题意的答案（最佳答案），并按考试规定的方式将答题卡相应的位置上的字母图黑。 
第1题 标签和说明书印刷、发放、使用前需哪个部门校对无误

a.企业生产管理部门

b.企业总工程师

c.企业负责人

d.企业质量管理部门

e.企业宜传部门

正确答案：d

第2题 批生产记录在填写过程中

a.允许更改，但要将原数据完全涂掉，填写更改清楚数据，并签名

b.允许更改，但不能将原数据完全涂掉，应使原数据仍可辨认，在更改处签名

c.允许更改，但经车间负责人批准，将填写记录撕掉，重新填写，责任人签字

d.允许更改，但经车间负责人批准，注明“作废”，保留原错填记录，然后重新填写，并签名

e.根本不允许更改，按作废处理，重新填写，签名

正确答案：b

第3题 药品的标签、说明书的印刷、发放、使用前的校对部门是

a、企业总工程师

b、企业生产管理部门

c、企业宣传部门

d、企业负责人

e、企业质量管理部门

正确答案：e

第4题 药品生产和质量管理的基本准则是

a.对产品质量负全部责任

b.药品生产质量管理规范

c.定期对其生产和质量管理进行全面检查

d.主动接受卫生行政部门对药品质量的监督检查

e.对用户提出的药品质量的意见和使用中出现的药品不良反应应详细记录和调查处理

正确答案：b

第5题 药品gmp认证足

a、国家对药品监管力度的一种体现

b、国家对药品加强法制管理的一种办法

c、国家对医药行业监管的一种办法

d、国家对药品生产企业监督检查的一种手段

e、国家在医药行业与国际接轨的一种手段

正确答案：d

第6题 药品生产企业的生产人员，应当建立健康档案，以下正确的是

a.1年体检1次

b.2年体检1次

c.每年至少体检1次

d.每年至少体检2次

e.轮流抽检，至少2年轮1次

正确答案：c

第7题 cmp规定，批生产记录应

a、按检验报告日期顺序归档

b、按药品入库日期归档

c、按药品分类归档

d、按生产日期归档

e、按批号归档

正确答案：e

第8题 物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过

a、五年

b、四年

c、三年

d、二年

e、一年

正确答案：d

第9题 gmp对空气洁净度等级标准要求的内容是

a、换气次数、沉降菌数

b、尘埃粒子数、浮游菌数

c、换气次数、尘埃粒子数、浮游菌数

d、浮游菌数、换气次数

e、尘埃粒子数、浮游菌数、沉降菌数

正确答案：e

第10题 药品生产企业gmp的文件管理系统包括

a.制度和记录

b.标准和记录

c.工作标准和原始记录

d.技术标准和工作标准

e.标准和制度

正确答案：a

第11题 gmp规定，必须使用独立的厂房和设施，分装室应保持相对负压的药品是

a、普通药品

b、青霉素类等高致敏药品

c、毒性药品

d、放射性药品

e、一般生化类药物

正确答案：b

二 : 2016执业药师资格考试报名通知

【重点信息】：陕西2016年执业药师考试时间：10月15日、16日，2016年执业药师报名时间：7月15日—7月25日，缴费时间：资格审核确认通过后至8月8日，准考证打印时间：考前一周。(www.61k.com）现场资格审核时间：7月24日8:00至8月4日17:00。小编为您整理如下：

陕西省人力资源和社会保障厅

陕西省食品药品监督管理局

关于2016年度执业药师资格考试

有关问题的通知

陕人社函〔2016〕544号

各设区市人力资源和社会保障局、食品药品监督管理局，各有关单位，各报考人员：

根据国家人社部人事考试中心《关于做好2016年度执业药师资格考试考务工作的通知》(人考中心函〔2016〕34号)要求，现就我省实施2016年度执业药师资格考试有关事项通知如下：

一、总体要求

国家人社部人事考试中心和国家食药总局执业药师资格认证中心专门对2016年度执业药师资格考试工作提出新的要求。强调要严格资格考试报名条件审核工作，加强报考人员属地化管理。报考人员原则上只能在现工作地或户籍所在地报名参加考试。要采取措施，严格审核报名材料，防范有组织的跨地域团伙考试作弊行为。我省今年资格审核原则上只接受陕西省药品研究、生产、经营、使用单位的报考人员。考试中将以零容忍的态度，对有组织、高科技作弊及替考等予以严厉打击，严格考试管理，严肃考风考纪，确保考试安全。

二、考试时间地点

考试时间	考试科目
10月15日	9:00—11:30	药学(中药学)专业知识(一)
14:00—16:30	药学(中药学)专业知识(二)
10月16日	9:00—11:30	药事管理与法规
14:00—16:30	药学(中药学)综合知识与技能

考试科目详见附件1。

考试地点统一设置在西安，具体考点见准考证。

三、报名条件

报名条件按照原人事部、国家药品监督管理局《关于印发〈执业药师资格制度暂行规定〉和〈执业药师资格考试实施办法〉的通知》(人发〔1999〕34号)的有关规定执行(附件2)。有关报名条件中“相关专业”，可参考《关于发布2015年执业药师资格考试报考专业参考目录的通知》(人考中心函〔2015〕31号)执行。

香港、澳门、台湾居民参加执业药师资格考试的，根据原人事部有关规定，其报名应符合本通知附件规定的条件，提交国务院教育行政部门认可的专业学历或学位证书，以及从事专业工作年限证明和居民身份证明(台湾居民须提交来往大陆通行证)，由单位统一送审。为准确掌握港澳台人员报考情况，报考人员要认真填写“国籍地区”信息项，防止误填误报。

报考条件中的专业工作年限计算截止时间为2016年12月31日，实习期不计为专业工作年限。

四、报名方式及程序

(一)报名时间

网上注册报名时间：7月15日至7月25日17:00止;

现场资格审核时间：7月24日8:00至8月4日17:00，中午休息1小时，节假日不休息;

网上缴费时间：资格审核确认通过后至8月8日17:00止;

网上打印准考证时间：考前一周;

换取发票时间：完成报名缴费确认的报考人员在省人事考试中心开取发票，截止时间为10月14日(节假日除外)。

……

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三 : 07年度执业药师资格考试本月17日起报名

        报名时间：5月17日至5月29日（首次报考），5月17日至6月8日（非首次报考）

　　报名办法：网上报名、网上缴费，报考人员需持有招商银行、中国工商银行或中国建设银行的网上支付卡，登录北京市人事考试网报名。

　　考试时间：10月20日、21日

　　考试科目： 药学（中药学）专业知识（一）和（二）、药事管理与法规、综合知识与技能（药学、中药学）

　　注意事项：首次报考人员网上填写《审核表》并打印后，还需经本人所在单位人事（干部）部门审核并盖章，于5月29日至6月2日到北京医药集团培训中心进行资格审核。

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